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      農業農村部公告 第457號

      2021-08-30 08:54:00 來源:農業農村部網站

        根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準華中農業大學等6家單位申報的豬偽狂犬病gE基因缺失滅活疫苗(HNX-12株)等2種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品試行規程、質量標準、說明書和內包裝標簽,自發布之日起執行。 

        批準北京生泰爾科技股份有限公司等2家單位申報的山花黃芩提取物散變更注冊,發布修訂后的質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行,新增靶動物妊娠母豬監測期3年。 

        批準寧波三生生物科技有限公司申報的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液變更注冊,自發布之日起執行。 

          

        特此公告。 

          

        附件:1.新獸藥注冊目錄 

              2.獸藥變更注冊目錄 

              3.制造及檢驗試行規程 

              4.質量標準 

              5.說明書和內包裝標簽 

          

        農業農村部  

        2021820 

       

          附件1 

        新獸藥注冊目錄 

      新獸藥名稱 

      研制單位 

      類別 

      新獸藥注冊證書號 

      監測期 

      備注 

      豬偽狂犬病gE基因缺失滅活疫苗(HNX-12株) 

      華中農業大學、武漢科前生物股份有限公司 

      三類 

      2021 

      新獸藥證字51 

      3 

      注冊 

      重組禽流感病毒(H5+H7)三價滅活疫苗(細胞源,H5N1 Re-11+Re-12株,H7N9 H7-Re2株) 

      中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、吉林冠界生物技術有限公司、山東信得動物疫苗有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司 

      三類 

      2021 

      新獸藥證字52 

      3 

      注冊 

       

       

        

        附件2 

        獸藥變更注冊目錄 

      獸藥名稱 

      研制單位 

      變更事項 

      山花黃芩提取物散 

      北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司 

      增加靶動物母豬 

      氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 

      寧波三生生物科技有限公司 

      休藥期變更為“牛1日,棄奶期0日” 

      附件:說明書和標簽.doc
      主辦單位:中國獸醫藥品監察所(農業農村部獸藥評審中心)
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