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      農業農村部公告 第461號

      2021-08-30 08:27:00 來源:農業農村部網站

        根據《獸藥管理條例》《獸藥產品批準文號管理辦法》有關規定,我部組織制定了《實行比對試驗的獸藥品種目錄(第四批)》及相關要求,現予發布,自發布之日起執行。 

        特此公告。 

          

        附件:實行比對試驗的獸藥品種目錄(第四批)及有關要求 

                                    

         農業農村部 

                                   2021827 

       

       

        

        附件 

        實行比對試驗的獸藥品種目錄(第四批)及有關要求 

        一、進口獸藥產品 

      序號 

      獸藥名稱 

      生產廠名稱 

      公告號 

      血藥法(BE 

      臨床驗證 

      休藥期驗證 

      備注 

      1 

      阿莫西林注射液 

      百美達美國生產廠  

        Constant Irwindale Inc.

      332 

        

        

        

      本品為仿制藥,需用原研品進行比對。 

      2 

      奧美拉唑內服糊劑 

      勃林格殷格翰動物保。ò臀鳎┯邢薰  

        Boehringer Ingelheim Animal Health do Brasil Ltda.

      411 

       

        

        

        

      3 

      醋酸曲普瑞林凝膠 

      DPT實驗室有限公司  

        DPT Laboratories, Ltd.

      2441 

        

       

        

        

      4 

      復方非潑羅尼吡喹酮滴劑 

      梅里亞有限公司法國吐魯茲生產廠 

      MERIAL Toulouse 

      2511 

        

       

        

        

      5 

      復方非潑羅尼滴劑(貓用) 

      梅里亞有限公司法國吐魯茲生產廠 

      MERIAL Toulouse 

      313 

        

       

        

        

      6 

      復方非潑羅尼滴劑(犬用) 

      梅里亞有限公司法國吐魯茲生產廠 

      MERIAL Toulouse 

      313 

        

       

        

        

      7 

      復方克霉唑滴耳液 

      法國威隆制藥股份有限公司  

        Vetoquinol S.A.

      415 

        

       

        

        

      8 

      堿式硝酸鉍乳房注入劑(干乳期) 

      十字動保藥業集團有限公司  

        Cross Vetpharm Group Ltd.

      411 

        

       

        

        

      9 

      卡洛芬注射液(犬用) 

      因諾特醫藥有限公司  

        Inovat Industria Farmaceutica LTDA

      252 

        

       

        

        

      10 

      美洛昔康內服混懸液(犬貓用) 

      德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產廠 

      Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V 

      421 

       

        

        

        

      11 

      米爾貝肟吡喹酮片(貓用) 

      法國維克有限公司  

        VIRBAC

      440 

       

        

        

        

      12 

      米爾貝肟吡喹酮片(犬用) 

      法國維克有限公司  

        VIRBAC

      440 

       

        

        

        

      13 

      賽拉菌素滴劑 

      碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠 

      Zoetis LLC., Kalamazoo, USA 

      440 

        

       

        

        

      14 

      泰地羅新注射液(牛用) 

      英特威國際有限公司德國廠  

        Intervet International GmbH

      365 

       

        

       

        

      15 

      泰地羅新注射液(豬用) 

      英特威國際有限公司德國廠  

        Intervet International GmbH

      385 

       

        

       

        

      16 

      替米考星溶液 

      美國禮藍動物保健有限公司英國生產廠  

        Elanco UK AH Limited

      411 

       

        

       

        

      17 

      烯丙孕素內服溶液 

      英特威國際有限公司法國廠  

        Intervet Productions

      415 

       

        

       

        

      18 

      鹽酸貝那普利片 

      法國禮藍股份公司 

      Elanco  France 

      396 

       

        

        

        

      19 

      鹽酸頭孢噻呋注射液 

      碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠 

      Zoetis LLC, Kalamazoo, USA 

      396 

       

        

       

        

      20 

      右旋糖酐鐵注射液(20% 

      丹麥Pharmacosmos A/S公司 

      Pharmacosmos A/S,Denmark 

      2532 

      / 

      / 

      / 

        

        二、新獸藥產品 

      序號 

      獸藥名稱 

      研制單位 

      公告號 

      BE 

      臨床驗證 

      休藥期驗證 

      備注 

      1 

      阿莫西林克拉維酸鉀顆粒 

      內蒙古聯邦動保藥品有限公司 

      438 

       

        

       

        

      2 

      恩諾沙星子宮注入劑 

      華南農業大學、青島農業大學、山東魯抗舍里樂藥業有限公司高新區分公司、安徽科爾藥業有限公司、廣州金泓格農業科技有限公司 

      438 

        

       

        

        

      3 

      復方氨基酸注射液 

      河北科星藥業有限公司、四川恒通動保生物科技有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司 

      374 

      / 

      / 

      / 

        

      4 

      復方非潑羅尼滴劑 

      洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 

      350 

        

        

        

      本品為仿制藥,需用原研品進行比對。 

      5 

      甲氧普烯 

      洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 

      350 

      / 

      / 

      / 

        

      6 

      卡貝縮宮素 

      寧波三生生物科技有限公司、中國農業大學 

      335 

      / 

      / 

      / 

        

      7 

      卡貝縮宮素注射液 

      寧波三生生物科技有限公司、中國農業大學 

      335 

      / 

      / 

      / 

        

      8 

      利福昔明子宮注入劑 

      中國農業科學院飼料研究所、北京市畜牧總站、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、齊魯動物保健品有限公司、華秦源(北京)動物藥業有限公司楊凌分公司 

      408 

        

       

        

        

      9 

      美洛昔康咀嚼片 

      浙江海正動物保健品有限公司 

      327 

       

        

        

        

      10 

      匹莫苯丹 

      青島農業大學、中國農業大學、新疆農業大學、山東信得科技股份有限公司、山東誼源藥業股份有限公司 

      438 

      / 

      / 

      / 

        

      11 

      匹莫苯丹咀嚼片 

      青島農業大學、中國農業大學、新疆農業大學、山東信得科技股份有限公司、南京金盾動物藥業有限責任公司、南京威特動物藥品有限公司、青島百慧智業生物科技有限公司、山東誼源藥業股份有限公司、秦皇島摩登狗生物科技有限公司 

      438 

        

        

        

      本品為仿制藥,需用原研品進行比對。 

      12 

      羥氯扎胺 

      中國農業科學院蘭州畜牧與獸藥研究所、常州齊暉藥業有限公司、內蒙古齊暉化學有限公司 

      327 

      / 

      / 

      / 

        

      13 

      羥氯扎胺混懸液 

      中國農業科學院蘭州畜牧與獸藥研究所、常州齊暉藥業有限公司、 武威牛滿加藥業有限責任公司、成都中牧生物藥業有限公司、重慶方通動物藥業有限公司、河北遠征藥業有限公司、蘭州牧藥所生物科技研發有限責任公司、江蘇優力維生物醫藥有限公司 

      327 

        

       

       

        

      14 

      氫溴酸常山酮 

      山西美西林藥業有限公司 

      350 

      / 

      / 

      / 

        

      15 

      氫溴酸常山酮預混劑 

      山西美西林藥業有限公司、南京惠牧生物科技有限公司 

      350 

        

       

       

        

      16 

      沙咪珠利 

      中國農業科學院上海獸醫研究所、山東國邦藥業有限公司、湖北中牧安達藥業有限公司 

      350 

      / 

      / 

      / 

        

      17 

      沙咪珠利溶液 

      中國農業科學院上海獸醫研究所、天津市中升挑戰生物科技有限公司、中牧全藥(南京)動物藥品有限公司、山東國邦藥業有限公司 

      350 

        

       

       

        

      18 

      泰地羅新 

      上海市動物疫病預防控制中心、上海同仁藥業股份有限公司上海獸藥廠、華南農業大學、湖北龍翔藥業科技股份有限公司、湖北中牧安達藥業有限公司、啟東東岳藥業有限公司、內蒙古聯邦動保藥品有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、華北制藥集團動物保健品有限責任公司 

      341 

      / 

      / 

      / 

        

      19 

      泰地羅新 

      武漢回盛生物科技股份有限公司、瑞孚信湖北藥業有限公司、山東華辰生物化學有限公司、山東久隆恒信藥業有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、艾美科。ㄖ袊┥镝t藥有限公司、京山瑞生制藥有限公司、長沙施比龍動物藥業有限公司、武漢輕工大學 

      391 

      / 

      / 

      / 

        

      20 

      泰地羅新 

      青島農業大學、河北遠征禾木藥業有限公司、山東魯抗舍里樂藥業有限公司、鄭州福源動物藥業有限公司、河北遠征藥業有限公司、保定九孚生化有限公司、黑龍江聯順生物科技有限公司、河北威遠藥業有限公司 

      418 

      / 

      / 

      / 

        

      21 

      泰地羅新注射液 

      上海市動物疫病預防控制中心、上海同仁藥業股份有限公司上海獸藥廠、華南農業大學、瑞普(天津)生物藥業有限公司、中牧南京動物藥業有限公司、內蒙古聯邦動保藥品有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、江西博萊大藥廠有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司 

      341 

        

        

        

      本品為仿制藥,需用原研品進行比對。 

      22 

      泰地羅新注射液 

      湖北回盛生物科技有限公司、江蘇恒豐強生物技術有限公司、山東華辰制藥有限公司、武漢回盛生物科技股份有限公司、艾美科。ㄖ袊┥镝t藥有限公司、山東久隆恒信藥業有限公司、長沙施比龍動物藥業有限公司、華中農業大學、保定冀中生物科技有限公司 

      391 

        

        

        

      本品為仿制藥,需用原研品進行比對。 

      23 

      泰地羅新注射液 

      河北遠征藥業有限公司、福建傲農生物制藥有限公司、河南牧翔動物藥業有限公司、河北遠征禾木藥業有限公司、青島農業大學、山東魯抗舍里樂藥業有限公司高新區分公司、山東德州神牛藥業有限公司、保定九孚生化有限公司、河北威遠藥業有限公司 

      418 

        

        

        

      本品為仿制藥,需用原研品進行比對。 

      24 

      替米沙坦內服溶液 

      中國農業大學、洛陽惠中獸藥有限公司、江蘇恒豐強生物技術有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、北京市獸藥監察所、洛陽惠德生物工程有限公司 

      374 

        

        

        

      本品為仿制藥,需用原研品進行比對。 

      25 

      酮洛芬注射液 

      佛山市南海東方澳龍制藥有限公司 

      327 

        

       

       

        

      26 

      維他昔布注射液 

      北京歐博方醫藥科技有限公司、青島歐博方醫藥科技有限公司 

      408 

       

        

        

        

      27 

      鹽酸溴己新可溶性粉 

      天津市中升挑戰生物科技有限公司 

      408 

       

        

        

        

          

        三、修訂內容 

         (一)刪除獸藥比對試驗目錄(第一批)(農辦醫〔201632號)“一、進口注冊產品”中第43條復方非潑羅尼滴劑(貓用)、第44條復方非潑羅尼滴劑(犬用)。 

        (二)刪除獸藥比對試驗目錄(第二批)(農業農村部公告第192號)“一、進口注冊產品”中第3條醋酸曲普瑞林凝膠、第6條復方非潑羅尼吡喹酮滴劑。 

         四、其他要求 

        列入目錄中的進口獸藥產品,若其同品種新獸藥尚處在監測期內的,可以開展比對試驗,待同品種過監測期后方可申報獸藥產品批準文號。 

      附件:第四批比對試驗目錄.rar
      主辦單位:中國獸醫藥品監察所(農業農村部獸藥評審中心)
      地址:中國北京中關村南大街8號
      總機:010-62158844
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